诺泰生物两款药品获中国上市许可

近日，市开发区企业诺泰生物分别收到了国家药品监督管理局签发的马来酸氟伏沙明片药品注册证书、舒林酸上市批准通知书。马来酸氟伏沙明片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年版）》乙类药，主要用于治疗抑郁症和强迫症。马来酸氟伏沙明是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)。该药物通过高效抑制5-羟色胺的再摄取过程，显著提升突触间隙中5-羟色胺的神经递质浓度，从而发挥抗抑郁作用。除主要作用机制外，该药物还具有独特的sigma-1受体激动作用，这一特性可能与其在治疗伴精神病性症状的抑郁症和妄想性抑郁障碍中的临床优势相关。此外，氟伏沙明还能通过直接调节褪黑素分泌，改善患者的睡眠节律障碍，这一附加药理作用使其在抑郁症伴随睡眠障碍的患者中具有特殊的治疗价值。

《英国NICE抑郁症治疗指南》中指出，马来酸氟伏沙明片属于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药物（SSRIs），为一线推荐用药。相较于传统三环类抗抑郁药，马来酸氟伏沙明片的优势在于疗效相当的同时无兴奋、镇静作用，无抗胆碱、抗组胺作用，不影响单胺氧化酶(MAO)活性，对心血管系统无影响。这些特性使其在临床应用中具有更好的耐受性和安全性。本品为一活性极小的前体药，口服吸收后在体内代谢成为硫化物后才具有明显抗炎、镇痛作用，硫化物为选择性的环氧化酶抑制剂，可减少前列腺素的合成，其作用较舒林酸本身强500倍，但对肾脏中生理性前列腺素的合成影响不大。由于其以非活性形式通过胃肠道，因此对胃肠道刺激性小，对肾血流量和肾功能影响亦较少。本品还能抑制5-羟色胺的释放，以及抑制胶原诱发的血小板聚集作用，延长出血时间。

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从产业细分领域来看，在持续巩固小分子化学创新药和现代中药发展的基础上，向多肽药物、核苷酸药物、基因细胞产品、高端医学检验、创新医疗器械等领域拓展，集聚效应更加明显，医药产业结构更加优化，产业梯队更加合理，产业生态更加丰富。