首登海外！翰森创新药阿美替尼获英国MHRA批准上市
近日，区内企业豪森药业母公司翰森制药集团有限公司宣布创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa？）获英国药品与保健品监管局（MHRA）批准上市，据此，甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。
Aumseqa？作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。
作为中国首个原研三代EGFR-TKI，甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐？）持续拓展其在NSCLC治疗领域的应用。迄今为止，基于多项关键注册临床研究，阿美乐？在中国获批上市的适应症数量已达四项，治疗范围横跨局部晚期或转移性NSCLC（Ⅲ-Ⅳ期）、不可切除局部晚期NSCLC（Ⅲ期）以及早中期NSCLC（Ⅱ-Ⅲ期），是目前获批适应症最多、治疗领域最广的中国原研三代EGFR-TKI。另外，阿美乐？联合化疗用于EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗的上市许可申请已于2024年11月获NMPA受理。
持续创新，提高人类生命质量。下一步翰森制药还将继续推进对阿美乐？于欧洲药品管理局（EMA）的海外监管认可，以惠及更多患者。