各分局、各处室：

为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障公众用药用械安全，为“元旦”“春节”两节营造良好的社会环境，根据国家局、省、市局有关文件要求，经研究决定在全区范围内加强两节期间药械经营使用质量监管工作。现将有关事宜通知如下：

一、时间安排

检查时间从2019年12月16日至1月10日。各分局要根据检查通知要求结合分局工作实际认真开展，对划定辖区药品零售企业（单体药店、连锁门店）、医疗器械经营企业、疫苗接种单位进行全面检查。

二、检查内容

（一）药品零售企业（单体药店、连锁门店）检查

对于冷藏药品、阴凉保管药品使用质量的检查，应重点检查是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对于特殊药品的检查，要注重规范含特殊药品复方制剂，特别是含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液体制剂、曲马多口服复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺酯片等的购销行为，重点检查销售、采购、验收入库、资质审核，以及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等。对处方药凭处方销售和执业药师规范管理开展“回头看”检查，销售处方药必须充分了解患者既往用药情况，处方经执业药师审核，填写“处方药销售登记表”并做好详细记录后方可销售处方药，“处方药销售登记表”内容应包括具体药品名称、批号、数量、时间以及患者的姓名、年龄、性别、身份证号、联系方式等信息，执业药师不在岗时，应当挂“执业药师不在岗，严禁销售处方药和甲类非处方药”警示告知牌，并暂停销售处方药。

（二）医疗器械经营企业检查

重点检查企业资质证照是否齐全，是否存在非法渠道购进医疗器械，是否存在销售无注册证、过期、失效的医疗器械，人员资质及设施设备配备是否符合要求，管理制度执行记录是否完整。

（三）疫苗接种单位检查

重点检查疫苗接种单位人员与制度管理情况，疫苗购进、验收、使用等记录台帐是否真实完整，储存条件是否符合规定，冷链运输记录是否完整，是否留存同批号批签发合格证，是否存在过期疫苗，是否发现不合格疫苗批次，是否严格执行疫苗问题零报告制度等。

三、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各基层分局要高度重视此次检查，加强领导，落实责任，健全机制，确保检查取得实效。

（二）强化协作，形成合力。各基层分局要加强对药品零售企业、医疗器械经营企业、疫苗接种单位的监督检查，检查时遇有特殊问题及时通报食药处。

（三）综合治理，确保实效。各分局要结合药械日常监管，积极开展各项检查，检查中注意发现进、销、存及票、账、货款方面的其他违法违规线索，督促企业质量负责人和药师在岗履职，强化企业“第一责任人”的自律意识，使检查工作取得实在成效。

连云港经济技术开发区市场监督管理局

2019年12月11日