为积极融入开发区生物医药产业发展布局,提升自贸区医药服务保障能力,连云港市第一人民医院开发区院区新建的制剂楼项目已全面完成基建并通过主要验收环节,软硬件配备完善,即将进入试生产阶段。该项目具备注册品种多、剂型全、功能区域完备、设备先进等显著优势,预计投产后年产值可达3000万元左右,将为自贸区医药产业高质量发展注入新的强劲动能。
一、基建工作全面完成,验收进展顺利
新建制剂楼主体工程(地上五层,总建筑面积约8600平方米,其中净化区域约2000平方米)已全部完工。目前,项目已顺利通过消防验收和建筑主体验收。核心的空调净化系统绝大部分检验合格,仅余净化区沉降菌检测待完成。生产关键要素之一的纯化水系统,已通过连云港市食品药品检验中心检验。
二、 软硬件优势显著,生产基础扎实
品种剂型丰富领先:现有注册制剂品种52个(中药25个,化药27个),涵盖胶囊剂、颗粒剂、口服液、外用制剂等共17种剂型,品种数量与剂型种类均位居省内前列。
功能区域配套完备:楼内设有中药提取浓缩区、纯化水生产灌装区、口服药品生产区、外用药品生产区等核心功能区,并预留中药代煎室、膏方生产间空间,具备满足多剂型、规模化生产的硬件条件。
设备先进齐全:配备了包括3T和1T大功率中药提取浓缩设备、多条自动化灌装生产线(胶囊、乳膏、口服液、外用液体、西药内服、五官滴液等)、先进纯水系统、离心振动筛等生产设备,以及高效液相色谱仪、薄层色谱成像系统、紫外分光光度计、细菌/霉菌培养箱等全套精密检测仪器,覆盖生产与质控全链条。
三、生产计划明确,预期效益可观
目前,制剂室已基本具备生产条件。根据主管部门要求,需完成17个剂型各三批产品的试生产备查,全部合格后方可获颁《药品生产许可证》。
试生产启动:计划于2025年7月1日正式启动试生产工作。
取证目标:将全力以赴,加班加点,力争在2个月内(即2025年8月底前)完成试生产任务,争取尽早取得生产许可证。
正式投产与目标:预计于2025年9月实现正式投产。基于现有软硬件实力、医院战略部署及市场需求综合研判,制剂室确立了明确的生产目标:确保在2025年年底前完成500万元产值任务;预计投产后年产值可达3000万元左右。